In primo luogo, presumo che non si ignori e non si possa ignorare l'istruzione. Il diario non andrà d'accordo con questo.

Secondo, sebbene questo possa essere un caso limite, la linea deve essere tracciata da qualche parte ed è stato deciso che la linea sia tracciata nel punto più conservativo in modo da non Non c'è bisogno di esprimere giudizi in ogni caso. La ragione del conservatorismo qui è il risultato potenzialmente dannoso di sbagliare - dall'HIV all'ebola.

Terzo, ci sono problemi che non stai prendendo in considerazione. Sebbene sia il tuo sangue e tu certamente dai il permesso, ci sono protocolli per la manipolazione del sangue che lo trattano, correttamente, come un rischio biologico. I ricercatori (e il personale medico) che se ne occupano molto conoscono i rischi e prendono le dovute precauzioni. Ma a quanto pare non hai indicato di aver preso quelle precauzioni da solo, considerandole banali.

In quarto luogo, sembra che tu non abbia trattato con il tuo istituto IRB (o equivalente) o ti sarebbe stato detto di questi problemi e di come evitarli. Potresti essere in grado di andare da loro ora e ottenere l'autorizzazione appropriata per ciò che è accaduto in precedenza, ma immagino che potrebbero obiettare.

Infine, ti suggerisco di abbandonare il documento attuale per ora, rifare l'esperimento con protocolli appropriati e poi riscriverlo (copiando essenzialmente tutto dalla versione corrente) e quindi inviarlo nuovamente con un contabilità dell'esperimento. L'utente Anyon ha suggerito di utilizzare un altro laboratorio (dopo aver ricevuto l'ok da IRB). Un'altra opzione sarebbe quella di richiedere (con il permesso dell'IRB) l'aiuto di un medico o di un laboratorio medico per ottenere campioni e trattare eventuali rifiuti.

Questo è un affare molto più grande di quanto sembri pensare.

Qual è il modo corretto, canonico e professionale di gestirlo?

Tu (o il tuo gruppo di ricerca) dovresti cercare di collaborare con qualcuno con esperienza pratica eseguire esperimenti su tessuti umani, che non devono necessariamente provenire dalla tua università. Finché si eseguono esperimenti su tessuti umani, qualcuno nella pipeline deve conoscere il modo etico per farlo, ed essere in grado di documentarlo adeguatamente . Se il tuo gruppo lavora da solo, devi assumerti questo peso (che è il modo in cui interpreto la risposta del comitato di bioetica dell'università). Se collabori con qualcuno, sì, dovrai `` spargere il merito '' , ma non dovrete essere voi a garantire che i vostri tessuti siano trattati in modo etico.

Dalle vostre domande, mi sembra che voi / il vostro gruppo conosciate l'attrezzatura (abbastanza da essere in grado di ottenere il campione e immaginarlo correttamente), ma non mi è chiaro che il tuo gruppo sia organizzato per raccogliere effettivamente il campione in modo professionale. Hai menzionato CS, quindi presumo che le tue strutture non siano impostate per raccogliere campioni, ma piuttosto per analizzare le immagini. (Sei pronto per gestirli e osservarli in modo sicuro? Non riesco a capirlo dalla domanda.)

Mi sembra anche che la tua ricerca sia focalizzata su ciò che accade una volta che ti è stato dato il campione (dal definirlo un "esperimento banale", un esperimento estremamente banale, "poche minuscole gocce di sangue", ecc. ) Questo mi dice che non hai esperienza nell'esecuzione di esperimenti professionali su tessuti umani. Quella mancanza di esperienza ti fa pensare che non sia importante. Scommetto che non hai seguito la formazione in materia di etica e conformità; dovresti iniziare da lì. Sì, consumerà tempo (e quindi denaro). Ma il costo iniziale per ricevere una formazione adeguata non è forse un prezzo migliore che non poter pubblicare il tuo lavoro su un diario decente (che è dove ti trovi attualmente)? ​​

Un modo che può aiutarti a pensare sul motivo per cui questo è importante: credi che tutto sia in crescita perché eri lì. Come lo provi a qualcuno che non lo era? Dov'è la traccia cartacea che dimostra che hai dato il tuo sangue con il tuo esplicito consenso? È stato ottenuto in modo sterile? (Dimostralo.) Il campione è stato raccolto in modo etico e sicuro? (Dimostralo.) *

Come posso aggirare la dichiarazione di bioetica?

Non ho intenzione di rispondere a questa domanda. Non ti suggerisco di provare a farlo. Qualsiasi problema legale verrebbe probabilmente dalla causa della fonte di tessuto (quindi, non mi aspetto che faresti causa a te stesso). MA le domande alla tua reputazione potrebbero essere qualcosa a cui non hai pensato. Se sei disposto a pubblicare i risultati senza una dichiarazione di bioetica (anche su qualcosa di "estremamente banale" come questo), il tuo pubblico inizierà a sollevare domande che ti perseguiteranno.

E io non voglio ritardare l'invio della carta.

Che tu lo voglia o no non ha molta importanza. Devi sospendere la pubblicazione di questo lavoro, finché non trovi qualcuno con la formazione adeguata per lavorare con te, o incontri il requisiti dell'università in modo che il tuo gruppo possa raccogliere e gestire campioni in modo professionale. Sospetto che ci sia una possibilità molto reale che tu debba trattare questo lavoro come una bozza approssimativa e ripeterlo su un nuovo campione (uno che viene fornito con la documentazione appropriata).

_{* E , giusto per essere chiari, i miei commenti "provalo" non sono sfide; sono le domande a cui non credo tu sia qualificato per rispondere. Che formazione medica hai? Che formazione hai in bioetica?}

I tuoi risultati non sono pubblicabili.

Penso che gli altri stiano girando troppo intorno al cespuglio.

Non hai affrontato le procedure per la manipolazione di campioni umani. Non hai documentato il tuo consenso, non hai avuto alcuna procedura per i risultati negativi. Potresti anche provare che era il tuo sangue?

Il tuo IRB non ti approverà retroattivamente, a) perché non lo fa eb) per quanto ne so, non avrebbero dovuto comunque approvare la tua procedura.

Sarebbe stato facile ottenere l'approvazione a priori e mi dispiace che la tua formazione in CS non ti abbia preparato per questo, ma se hai davvero bisogno di questo documento al più presto, devi dimenticare di ottenere l'approvazione del tuo campione e capire come ottenerne uno con cui lavorare.

Mi viene in mente un modo (forse) del tutto etico per aggirare le richieste più onerose del comitato di bioetica: non usare sangue umano.

Stai lavorando su immagini del microscopio, piuttosto che sull'immunologia o qualsiasi altro problema funzionale, quindi qualsiasi cellula del sangue di circa le giuste dimensioni dovrebbe essere accettabile. Proverei a contattare un veterinario locale per vedere come raccogliere un campione.

Sarebbe comunque necessario consultare il comitato, poiché potrebbero avere linee guida per la sperimentazione animale, ma presumibilmente le linee guida saranno molto meno impegnativo, poiché in generale non si verificano problemi di infezione tra specie.

È possibile che un IRB stabilisca che la tua ricerca, sebbene coinvolga gli esseri umani, non raggiunge il livello di utilizzo umano che richiederebbe un intero protocollo. Ho seguito questa strada cercando di fare "esperimenti" che coinvolgono gli studenti che utilizzano un'interfaccia web e che registrano le loro attività. Ci vogliono alcuni mesi e costa diverse centinaia di dollari, ma probabilmente è lo scenario migliore per te.

Detto questo, non so se sarai in grado di ottenere tale esenzione durante il prelievo, la conservazione e l'elaborazione del sangue. Indipendentemente dal sangue di chi è e se hanno dato il consenso, ci sono legittime preoccupazioni per l'infezione. In questo caso, potrebbe essere necessario assumere un gruppo che svolge questo tipo di lavoro e dispone già di protocolli approvati (o trovare un set di dati esistente da tale gruppo che è possibile utilizzare).

Capisco come richiedere un'approvazione e un protocollo per alcune gocce del proprio sangue possa sembrare un'eccessiva burocrazia, ma in realtà non lo è. Immagina di ferirti gravemente al dito o di contrarre una malattia trasmessa dal sangue durante il processo. Poiché ciò sarebbe accaduto nel tuo laboratorio mentre stavi svolgendo i tuoi compiti di ricerca, costituirebbe effettivamente un infortunio sul lavoro con tutte le sue conseguenze. Se potessi dimostrare che il tuo consulente / capo di laboratorio / ecc. Sapeva che stavi facendo esperimenti con il tuo sangue, ma non ti ha fornito l'addestramento e le attrezzature necessarie per farlo in sicurezza, probabilmente avresti un reclamo legale contro di loro, o l'istituto.

Quindi sì, ci sono potenziali problemi legali con il tuo approccio e dovrai soddisfare i requisiti per gli esperimenti con i tessuti umani o fare il tuo esperimento con qualcos'altro.

Mi scuso, non ho esaminato le altre risposte. Tuttavia, ecco alcuni suggerimenti pratici:

1. Ci sono comitati di etica umana indipendenti che puoi applicare a chi può quindi pronunciarli.

2. Puoi sempre chiedere una deroga se il campione di sangue verrà fornito dal ricercatore principale in un esperimento avviato dallo sperimentatore.

3. Puoi semplicemente contattare l'ospedale universitario più vicino collegato a una scuola di medicina o qualsiasi struttura di ricerca biomedica, parlare con i ricercatori lì per collaborare con te a questo esperimento. Molti sarebbero felici di collaborare tra discipline, istituzioni, ecc. Molte riviste premiano persino gli studi transnazionali.

4. Devi menzionare nella tua candidatura al comitato etico se questo non è un tradizionale metodo o se il metodo stesso è sperimentale in modo che possano governare vari aspetti dell'esperimento oltre alla parte etica - biosicurezza, ecc.

Spero che questo aiuti.

Aggiunto: On Independent Ethics Committee: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839245/#cre292-note-0016 Dichiarazione COPE: https://publicationethics.org/files/Full%20set%20of%20English%20flowcharts_9Nov2016.pdf Fai attenzione a: Cosa fare se sospetti un problema etico con un manoscritto inviato.

Direi questo (visti i commenti).

Anche se non ho riscontrato una situazione del genere, suggerirei che, poiché sei una persona formata in informatica e non un ricercatore biomedico qualificato, il consiglio ha agito molto in modo irragionevole chiedendoti, in quanto tale, e presumibilmente con la conoscenza delle tue credenziali se l'istituzione vale anche la metà del sale di qualunque accreditamento sia dovrebbe avere, sottoporsi a un progetto ancora più tecnico e di competenza, e quindi introdurre anche peggiori possibilità di errori, progetto di costruire il proprio bio-laboratorio da solo. Detto questo, posso assolutamente capire e simpatizzare totalmente con (vedi il mio tag username) la tua situazione. Personalmente non affiderei questo compito a nessuno ma a un vero specialista del settore, ovvero un ricercatore biomedico preparato. Usare le strutture è una cosa. Creare una struttura da soli è un po 'come, per usare un'analogia correlata al computer, i dilettanti che scrivono la propria crittografia, penso, e le azioni del consiglio in questo modo vedendo che non stavi usando la crittografia corretta per comunicazioni sicure e poi chiedendo che come risposta tu debba andare a modellare i tuoi codici e programmi invece di cercare di aiutarti a ottenere cose costruite correttamente.

Detto questo, non puoi aspettarti che il diario abbassi il suo standard. Mentre il rischio che ne deriva è senza dubbio molto piccolo, tuttavia il principio di precauzione viene sempre esercitato, come hanno accennato le altre risposte. Come ho accennato in un altro commento, si potrebbe immaginare una situazione in cui uno (non dico che lo fai, quindi non impazzire) ha avuto un'infezione trasmessa dal sangue non diagnosticata (molti non producono immediatamente sintomi, ad esempio l'epatite) e poi inavvertitamente l'ha diffusa a un assistente di laboratorio o altra persona che ha contattato il sangue. Le riviste hanno ragione a preoccuparsi della procedura impropria utilizzata proprio come si deve essere infastiditi da una gestione intransigente.

Se l'esperimento è veramente banale, suggerirei di non essere necessariamente troppo timido nel ripeterlo (inoltre potresti scoprire che nel farlo potresti fare qualcosa di ancora migliore con una seconda riflessione ). Il vero problema però è ottenere l'approvazione della direzione, e suggerirei che il tuo obiettivo dovrebbe davvero essere scoprire perché farebbero quella richiesta e trovare una soluzione alternativa che fornisca le strutture e / o la gestione necessarie per soddisfare correttamente senza che tu debba essere spinto ancora oltre i limiti della tua esperienza.

Inoltre, mi chiedo anche perché dovresti affrettare questo documento. C'è qualcosa di significativa consequenzialità negativa che accadrà se non lo invii "in tempo"? (ad esempio, se non riesci a consegnare entro il tempo "desiderato", metterà a repentaglio la tua posizione o qualcos'altro che potrebbe influenzare seriamente te e / o altri sotto la tua fiducia?) Se è così , allora potresti voler tenerne conto anche nelle controversie con la direzione e dire loro che stai cercando di assecondare la loro preoccupazione che l'esperimento venga eseguito secondo un protocollo etico appropriato ma anche che hai un motivo importante per ottenerlo fatto il prima possibile.