Domanda:
Cosa succede se un IRB approva erroneamente una ricerca non etica?
Robert Columbia
2019-07-24 19:00:39 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Nella ricerca su soggetti umani, è abbastanza ben stabilito che i ricercatori non possono andare avanti senza la guida e l'approvazione di un IRB, anche se la loro ricerca è altrimenti priva di infermità etiche.

Cosa succede nella situazione opposta? Cioè, supponiamo che un ricercatore ottenga l'approvazione dell'IRB per il suo progetto, ma in seguito si riscontrino problemi etici nella ricerca che l'IRB ha mancato?

Poiché i ricercatori non sono autorizzati a fidarsi la propria comprensione e deve cercare l'approvazione dell'IRB anche negli scenari più ovvi "non c'è modo che possa essere immorale", è logico che sia vero il contrario: che se la ricerca è stata approvata dall'IRB, i ricercatori possono andare avanti con un chiaro coscienza, anche se nella ricerca potrebbero ancora esserci potenzialmente questioni etiche.

Riconosco che potrebbe esserci una responsabilità civile o penale al di fuori del mondo accademico, ma non lo sto chiedendo.

Se la ricerca si rivela non etica, ma ha ricevuto l'approvazione dell'IRB , chi è ritenuto responsabile? È esclusivamente responsabilità dell'IRB fuorviare i ricercatori o il ricercatore ha una certa responsabilità per non riconoscere l'infermità etica?

Un altro modo per chiederlo è se i ricercatori hanno un dovere di sorvegliare il proprio IRB , potenzialmente indovinando le loro approvazioni.

Per essere chiari, chiedo situazioni in cui il non esperto medio potrebbe non essere chiaro se o non qualcosa è etico. Ovviamente, se un IRB dice a qualcuno: "Sì, va bene torturare i prigionieri politici fintanto che ci restituisci il 5% della tua sovvenzione", è palesemente immorale e nessuno dovrebbe accettarlo, ma un IRB che dice: "Sì, noi esaminato il tuo modulo di consenso e non pensiamo che tu debba rivelare il rischio estremamente remoto che il soggetto venga sottoposto a tunnel nell'iperspazio "potrebbe essere quello in cui la persona media (o anche il ricercatore) avrebbe solo occhi vitrei e rimanderebbe all'IRB.

Non vedo come qualcuno possa andare avanti con la coscienza pulita facendo qualcosa che ritengono personalmente sbagliato e non etico.Forse possono convincersi che va bene perché "l'autorità perfetta" (IRB in questo caso) dice che va bene, ma questo è uno scenario completamente diverso.
@Anyon Ho modificato la mia domanda.Non chiedo principalmente dubbi, ma questioni etiche reali, che il ricercatore le riconosca o meno.Ad esempio, se il mio IRB mi dice "Va bene fare XYZ", posso semplicemente prenderli in parola o ho l'obbligo aggiuntivo di verificare se potrebbero aver commesso un errore?Sto principalmente chiedendo informazioni su situazioni in cui l'etica non è ovvia (ad esempio non "L'IRB dice che posso torturare i prigionieri politici"), ma un ricercatore ragionevolmente diligente potrebbe alzare un sopracciglio e chiedersi se l'IRB è stato così accurato come dovrebbestato.
Se hai ** qualche ** preoccupazione, dovresti parlare con il tuo supervisore / consulente e ricontrollare con l'IRB.Eventuali problemi successivi saranno associati anche al tuo nome ...
So che qui fai molte domande su IRB, ma sono curioso di sapere quale sia la tua reale esperienza con IRB, perché ciò che stai descrivendo non ha alcun senso per me.L'IRB non è un meccanismo che consente ai ricercatori di presentare proposte non etiche per ottenere un timbro di approvazione che li renda magicamente etici.I ricercatori non indovinano le approvazioni IRB, ma "prima indovinano" i protocolli prima che vengano presentati.L'approvazione IRB è un * minimo * per fare ricerca su soggetti umani.
Si sospetta che esiti molto diversi tra l'ingannare intenzionalmente l'IRB e l'IRB che non opera secondo gli standard.Con sfumature di grigio in mezzo.
@BryanKrause onestamente, non ho davvero molto.Forse è per questo che le mie domande potrebbero non essere formulate nel modo in cui ti aspetteresti.
@RobertColumbia Hai mai richiesto l'approvazione IRB?
@Bryan Krause: Penso che quello che sta cercando qui non è che gli "IRB" "rendono le cose non etiche magicamente etiche", ma piuttosto in che misura l'enfasi posta sull'uso degli IRB e la loro "competenza" rilevante allontana la colpa dal ricercatore quando ilIRB, in tale posizione di competenza, commette un errore di giudizio e il ricercatore vi si è affidato in buona fede?Credo anche che l'idea di OP di una situazione sia meno quella in cui il ricercatore nutre dubbi e non li rivela agli IRB, ma piuttosto dove il ricercatore _non ha la competenza_ per valutare le dimensioni etiche.
Cioè, come fa la "deferenza alla competenza" a mascherare, alterare, mitigare o cambiare la responsabilità etica alla luce sia del fatto che gli esperti non sono infallibili sia che non è ragionevole imporre a un non esperto di agire in qualità di esperto?
(E, inoltre, nota l'ultima parte alla fine del post di OP: "" Sì, abbiamo esaminato il tuo modulo di consenso e non pensiamo che sia necessario rivelare il rischio estremamente remoto che il soggetto venga sottoposto a tunnel nell'iperspazio "potrebbe essere quello in cui illa persona media (o anche il ricercatore) avrebbe semplicemente occhi vitrei e si rimetterebbe all'IRB. "Il ricercatore qui ha avuto entrambi un dubbio _e_ lo ha riferito, quindi ha seguito il consiglio sul principio di deferenza nei confronti della competenza. È una situazione di conflittoimperativi, e quindi solleva domande su cosa mitiga / non scusa cosa quando non possono essere soddisfatti tutti in una volta.)
Le riunioni IRB dell'Università @RobertColumbia sono in genere almeno in qualche modo accessibili al pubblico.Potresti controllare con il tuo IRB locale per vedere qual è la loro politica sui visitatori e potresti essere in grado di sederti come osservatore (anche se non fare domande) e imparare un po 'in questo modo.Ovviamente non vedrai l'intero processo, perché gran parte del lavoro dell'IRB viene svolto dai singoli membri tra le riunioni, ma dato il tuo interesse potrebbe essere comunque utile.
Tre risposte:
Nate Eldredge
2019-07-24 19:20:30 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Poiché i ricercatori non sono autorizzati a fidarsi della propria comprensione e devono cercare l'approvazione dell'IRB anche negli scenari più ovvi "non c'è modo che possa essere non etico", è ovvio che sia vero il contrario: che se la ricerca è stato approvato dall'IRB, quindi i ricercatori possono andare avanti con la coscienza pulita anche se ritengono personalmente che la ricerca abbia ancora problemi etici.

Non la vedo in questo modo. L'IRB non sostituisce il giudizio dell'autore, lo lo integra e la decisione finale dovrebbe essere basata sull '"AND logico" dell'approvazione dell'autore e dell'IRB.

Dal momento che condurre una ricerca non etica sembra chiaramente peggio che non condurre una ricerca etica (un errore di Tipo II qui è peggiore di un errore di Tipo I), ha senso avere un'asimmetria tra approvazione e rifiuto.

Quindi, a mio avviso, anche se l'IRB ha approvato la ricerca, l'autore non dovrebbe andare avanti se non crede che sia etica.

Se la ricerca si rivela non etica, ma ha ricevuto l'approvazione IRB, chi è ritenuto responsabile? È esclusivamente responsabilità dell'IRB per i ricercatori fuorvianti, o il ricercatore ha qualche responsabilità per non riconoscere l'infermità etica?

In pratica, il ricercatore avrebbe una copertura a causa dell'IRB approvazione, ma ritengo comunque che il ricercatore sia il primo responsabile. Dopotutto, è il loro nome sulla carta.

Un altro modo per chiederlo è se i ricercatori hanno il dovere di sorvegliare il proprio IRB, tentando potenzialmente di indovinare le loro approvazioni.

Bene, il ricercatore dovrebbe assicurarsi di pensare che il lavoro sia eticamente corretto prima di sottometterlo all'IRB in primo luogo. Ma se iniziano ad avere dubbi in seguito, o sono eticamente a disagio con i cambiamenti raccomandati dall'IRB, non dovrebbero procedere fino a quando questi problemi non saranno risolti. Quindi, in breve: sì .

In realtà, l'IRB fa più che _supplementare_ il giudizio dell'autore nel caso in cui l'IRB evidenzi questioni etiche.In generale, è necessaria l'approvazione, ma, come dici tu, l'approvazione potrebbe non essere sufficiente.Necessario, ma non sufficiente.
"Ma se iniziano ad avere dubbi in seguito, o sono eticamente a disagio con i cambiamenti raccomandati dall'IRB, non dovrebbero procedere fino a quando questi problemi non saranno risolti. Quindi, in breve: sì."Tuttavia, cosa succede se hanno già _started_ "procedere" - la ricerca è decollata e in volo, e solo _quindi_ viene scoperto il problema, quale per me era il modo in cui ho letto il post di OP?
@The_Sympathizer Non vedo come questo cambi qualcosa.La responsabilità di condurre una ricerca etica dovrebbe essere cieca a dove ci si trova nel processo di ricerca.
@BryanKrause Ah, così fa - colpa mia, mi mancava.
@DremConspiracy: Non ho detto che abbia rimosso la responsabilità, ma piuttosto perché l'hai formulato come "non dovrebbe _ procedere_" riguardo ai dubbi che sorgono "più tardi", ma "dopo" suggerisce che hanno _ già_ "proceduto" nella ricerca almeno ad alcunimisura anche se non fino in fondo, ed è impossibile agire su dubbi non ancora sorti.Intendi "procedere _further_"?
TaliesinMerlin
2019-07-25 00:37:57 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Anche se il consiglio esatto dipenderà dall'IRB della tua istituzione, i ricercatori hanno il dovere di seguire l'IRB se qualcosa va storto nella ricerca.

Ad esempio, ecco le domande frequenti presso l ' Università del Tennessee a Knoxville:

E se ho un "evento avverso "Si verificano durante la raccolta dei dati?

Gli eventi avversi devono essere segnalati immediatamente al tuo consulente e all'ufficio di conformità.

La formazione e la politica IRB coprono cos'è un evento avverso . Ecco la definizione del glossario dell ' Università del Michigan:

Evento avverso (EA)

Qualsiasi esperienza o riscontro anomalo che si è verificato nel corso di un progetto di ricerca ed è stato dannoso per il soggetto partecipante alla ricerca, o ha aumentato i rischi di danno dalla ricerca, o ha avuto un impatto sfavorevole sul rapporto rischio / beneficio. La FDA include anche nella sua definizione risultati preclinici o di laboratorio anormali che potrebbero non aver ancora provocato un danno diretto ai soggetti (p. Es., Un batterio viene identificato in una coltura dallo stesso lotto di cellule utilizzate per produrre un vaccino che è stato somministrato, anche se non sono stati segnalati casi di infezione). L'evento può o non può essere causato da un intervento (ad esempio, mal di testa a seguito di prelievo spinale, morte per la malattia sottostante, collisione automobilistica). Gli eventi avversi includono anche danni psicologici, sociali, emotivi e finanziari. Vedi anche Evento avverso grave e reazione avversa al farmaco.

L'Office of Research del Michigan ha un orario completo per determinare quanto presto si dovrebbe segnalare un evento avverso, nonché criteri per la segnalazione di un ORIO ( Altre informazioni o eventi segnalabili).

In generale, la tua formazione IRB dovrebbe coprire quando e come segnalare problemi e, in caso di domande, dovresti chiedere all'IRB del tuo istituto. In altre parole, i ricercatori hanno sicuramente il dovere di riconoscere quando il danno o il rischio di danno derivano dalla loro ricerca, anche se il loro progetto è già approvato.

Elin
2019-07-26 07:13:42 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Esistono davvero due tipi di risposte a "cosa succede?"

  1. Gli IRB sono regolamentati dall'OHRP, un'agenzia federale. Se un IRB sta effettivamente approvando cose che non dovrebbero essere approvate, ci sono una serie di possibili sanzioni, che possono variare dalla riqualificazione obbligatoria alla chiusura di tutte le ricerche in un istituto fino a quando la situazione non viene risolta. Sì, questo è accaduto quando la situazione è già abbastanza grave.

  2. L'approvazione dell'IRB non dovrebbe essere una cosa una tantum, dovrebbe esserci un monitoraggio continuo, che si occupa di eventi avversi e spesso la revisione continua su un programma regolare. Se l'IRB scopre un problema (o ne viene informato) interromperà la ricerca o intraprenderà altre azioni e riferirà all'OHRP se appropriato.



ⓘ
Questa domanda e risposta è stata tradotta automaticamente dalla lingua inglese. Il contenuto originale è disponibile su stackexchange, che ringraziamo per la licenza cc by-sa 4.0 con cui è distribuito.
Loading...